IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (Ausgabe 3.2)

Internationale Norm für medizinische elektrische Geräte.

Die Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 wurde im August 2020 veröffentlicht und ist eine Neufassung der Grundnorm IEC 60601-1 von Dezember 2005. (Deutsche Fassung: EN 60601-1:2006+Cor.:2010+A1:2013).

Sie beinhaltet die allgemeinen Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme. Die IEC 60601-1 Norm gilt nur für Geräte und Systeme, die in direktem körperlichen oder elektrischen Kontakt zum Patienten stehen (Patientenumgebung).

Der einheitliche Sicherheitsstandard wurde unter der Mitwirkung von Klinikern, Ingenieuren und Aufsichtsbehörden entwickelt. Die Terminologie, die Anforderungen, die allgemeinen Empfehlungen und die Leitlinien dieser Sicherheitsnorm sollen für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen sowie für technische Komitees, die für die Entwicklung bestimmter Normen zuständig sind, nützlich sein.

Ziel dieses Sicherheitsstandards ist es, Anforderungen festzulegen, die über den allgemeinen Standard hinausgehen und als Grundlage für Standards im medizinischen Bereich dienen.

Für wen ist die Norm relevant?

  • Hersteller von elektromedizinischen Geräten und Systemen
  • Komponentenhersteller von elektromedizinischen Geräten
  • Importeure von elektromedizinischen Geräten und Systemen
  • Medizintechniker
  • IT- Abteilungen in Krankenhäusern
  • Händler von elektromedizinischen Geräten und Systemen

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